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根據(jù)世界衛(wèi)生組織的統(tǒng)計，在世界范圍內，在各國、在不同年齡段約有3.55億骨關節(jié)疾病患者。我國骨關節(jié)疾病患者總數(shù)已超過1.55億，這些患者以中老年人居多，尤以膝關節(jié)病最為多見。各類骨關節(jié)疾病，包括退行性關節(jié)炎、滑囊炎、滑膜炎、頸椎病、腰椎病、肩周炎、骨質增生、風濕性關節(jié)炎、類風濕性關節(jié)炎、股骨頭壞死等。

骨關節(jié)疾病和心腦血管疾病、癌癥已成為威脅人類健康的三大殺手，骨關節(jié)疾病是致殘率最高的疾病之一，被稱為“不死的癌癥”?；颊呙刻烊淌荜P節(jié)疼痛、腫脹的折磨，寢食難安，甚至癱瘓在床，生活不能自理。但由于缺乏對骨關節(jié)疾病致病根本原因的認識，其治療經常走進各種誤區(qū)，非但不能阻止病情發(fā)展，相反還因藥物毒副作用給身體造成傷害。

目前，以“Osteoarthritis（骨關節(jié)炎）”和“stem cells（干細胞）”為組合關鍵詞在美國 clinicaltrial.gov 注冊的骨關節(jié)炎干細胞臨床治療研究已經有 187 項之多，其中一部分已經完成了臨床試驗，以及安全性和有效性的初步評價。東亞、西歐、中東和美國是干細胞臨床治療研究的主要地區(qū)。

· 軟骨修復細胞療法發(fā)展

1987 年，世界上第一例自體軟骨細胞移植 (ACI) 手術完成；
2004 年，Wakitani 等人首次報道自體間充質干細胞治療軟骨缺損；
2006 年，骨髓間充質干細胞第一次被用于軟骨修復，相關研究在 2009 年后更加活躍；
2008 年，脂肪間充質干細胞開始被使用，在 2012 年后變得普遍，2015 年以來有趨勢替代軟骨、骨髓；
2009 年，臍帶/臍血間充質干細胞開始被用于軟骨修復；
2020 年，Dalby 等人發(fā)表文章，總結了 31 種細胞治療產品，其中 21 種與骨關節(jié)疾病有關。這些細胞藥物以軟骨細胞產品和間充質干細胞產品為主。

國內現(xiàn)有 13 款治療骨關節(jié)疾病的干細胞新藥獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床試驗默示許可，正式進入臨床試驗。

目前，我國骨關節(jié)炎患者的常規(guī)治療包括口服消炎止痛和氨基葡萄糖類藥物、關節(jié)腔內注射玻璃酸鈉、物理治療和外科手術等。美國骨科醫(yī)師學會指南唯一推薦的骨關節(jié)炎治療藥物為非甾體類抗炎止痛藥，該類藥物在一定程度上可延緩病程、改善患者癥狀，但不能逆轉病理過程，且大部分藥物副作用明顯。當常規(guī)療法無效時，出現(xiàn)關節(jié)畸形及關節(jié)功能障礙者，則需外科手術治療，而外科治療主要通過關節(jié)鏡或開放手術，雖然能暫時緩解疼痛，但長遠效果并不理想。

弊端：藥物副作用；人工關節(jié)置換對病人生活質量有相當大的影響，還會引起感染，異物排斥等問題。

天歲生物開發(fā)的第一代 hCSCs 軟骨細胞懸液，由從患者健康股骨獲取的軟骨細胞經過體外培養(yǎng)得到，每劑含有 0.4mL DMEM 和 1200 萬細胞，用于對先前的關節(jié)鏡或其他手術修復反應不良患者的由急性或重復性創(chuàng)傷引起的股骨髁軟骨缺損的修復。第二代細胞種植于膠原蛋白補片上，可以根據(jù)患者的情況預先制作好，直接貼在缺損部位，使手術過程更加簡單快捷，適用于成年人有癥狀全層軟骨缺損的修復。

大致的操作過程可以簡單表述為：通過經手術從患者體內取出一小片健康的軟骨，之后使用天歲生物的細胞濃縮技術對取出的正常軟骨進行培養(yǎng)，期間過程需要大概 3-4 周的時間。當細胞經檢測能具備確保產生出透明狀軟骨的時候，開始第二階段的手術，將培養(yǎng)的軟骨細胞與天歲開發(fā)的細胞藥物植入懸液再植入回患者受損關節(jié)，讓軟骨細胞在那里附著于骨頭上并逐漸產生軟骨。

天歲生物同時在研一款用于治療退行性關節(jié)炎、膝關節(jié)軟骨損傷的臍帶間充質干細胞治療藥品。這款藥品是人類臍帶間充質干細胞和 PRP 及透明質酸鈉的組合，旨在用作人類受試者軟骨再生的單劑量細胞治療劑，由于衰老導致膝關節(jié)軟骨缺損，創(chuàng)傷或退行性疾病。臍帶間充質干細胞在損傷軟骨微環(huán)境中損傷因子的刺激下，可以分泌生長因子、細胞因子以及配體等復雜機基質。在損傷軟骨微環(huán)境種損傷因子的作用下，能夠刺激分泌蛋白，進而啟動復雜的激活機制：促進軟骨分化、調節(jié)炎癥反應、抑制軟骨分解蛋白活性、誘導軟骨再生。