近日，天歲生物集團旗下企業成功獲得國家藥品監督管理局（NMPA）頒發的兩張《中華人民共和國第三類醫療器械注冊證》。這兩張注冊證的取得，是天歲生物在輔助生殖技術（ART）關鍵試劑領域研發實力與生產質量管理體系達到國家最高監管要求的重要里程碑，標志著相關產品正式獲準上市應用。

“三類器械”認證：專業領域的最高準入門檻

在我國，醫療器械根據風險程度實行分類管理。第三類醫療器械是指植入人體，或用于支持、維持生命，或具有較高潛在風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。其注冊審批流程最為嚴格，需通過全面的產品技術審評、質量體系核查和臨床試驗（若適用）評估，是對產品質量、安全性、有效性的最高級別認證。獲證過程本身就體現了企業的技術積淀和質量管理水準。

獲證意義：專業實力與市場潛力的雙重背書

1.權威認可，安全有效：這兩張注冊證的獲批，是國家藥監部門對天歲生物在輔助生殖領域相關產品在配方設計、生產工藝、無菌控制、穩定性和臨床應用價值等方面卓越性能的權威認可。它們嚴格遵循國家標準進行生產，確保了在臨床操作中的安全性和有效性，能夠為輔助生殖技術提供重要的專業支持。

2.技術壁壘的跨越：成功研發并獲準生產三類醫療器械，彰顯了天歲生物在生命科學，特別是生殖醫學領域關鍵試劑的自主研發創新能力和核心技術優勢。產品的成分構成和精密制造工藝達到了國家對于高風險器械的嚴格要求。

3.完善ART解決方案：此次獲證的兩款緩沖液產品，分別針對卵子/胚胎的清洗移植環節和配子洗滌環節。它們的加入，進一步豐富了天歲生物在輔助生殖實驗室關鍵試劑耗材方面的產品線，有助于為客戶提供更完整、更高質量的解決方案。

4.質量管理體系的金標準：三類器械注冊證的取得，是對天歲生物集團建立并運行符合國家《醫療器械生產質量管理規范》（GMP）要求的高質量生產體系的最有力證明。

關于天歲生物：以生命科學技術為核心驅動

天歲生物是一家立足于生命科學前沿領域，致力于為人類健康提供創新解決方案的生物科技集團。我們秉持“專業、創新、責任”的理念，匯聚行業頂尖人才，構建了強大的自主研發平臺和完善的質量管理體系。

專業的研發力量：擁有經驗豐富的科研團隊，專注于核心技術的突破與關鍵產品的開發，持續推動生命科學技術的進步。

嚴格的質量控制：從原材料篩選到生產過程，再到最終放行，均建立并執行高于行業標準的質量控制流程，確保產品的可靠性。本次獲得的三類醫療器械注冊證正是這一體系能力的突出體現。

多元化的產品布局：在鞏固和發展輔助生殖技術領域領先地位的同時，天歲生物的業務版圖已延伸至多個生命科學分支領域。我們不僅在ART關鍵試劑上持續精進，也在更廣泛的診斷、生物醫藥上游原材料、細胞治療等相關領域積極布局與探索，力求構建覆蓋生命科學多節點的產品與服務生態鏈。

展望未來

此次雙獲三類醫療器械注冊證，是天歲生物發展歷程中的關鍵一步。它不僅為集團在輔助生殖領域的發展注入了強勁動力，也為后續在更廣闊的生命科學領域進行創新研發和產品注冊奠定了堅實基礎。天歲生物將繼續堅持以科技創新為引擎，以質量安全為基石，不斷推出更多符合臨床和市場需求的優質產品，踐行“以科技力量守護生命健康”的企業使命。