1995年，美國生物學家 Arnold Caplan 教授開啟了全球第一例間充質干細胞的臨床探索 。迄今為止，人類探索間充質干細胞臨床應用的歷史馬上三十年。根據美國臨床試驗數據庫 （Clinicaltrials.gov） 注冊登記，間充質干細胞的臨床試驗幾乎涵蓋其可能應用的所有適應癥。

間充質干細胞（Mesenchymal Stem/Stromal cell，MSCs）被廣泛用于命名各種組織來源的貼壁生長的成纖維細胞群，具有多向分化潛能、免疫調控及促進組織再生功能。目前來看，間充質干細胞已成為全球開展臨床研究項目數最多的一種細胞。

國際上許多間充質干細胞藥物已經進入 Phase III 階段臨床試驗，用于治療各種難治性疾病。隨著歐洲、日本和印度相繼批準了間充質干細胞藥物上市，各大干細胞研發企業恢復了一定的信心。在已獲批上市的28種細胞治療產品中，包括21種干細胞產品，含10種造血干細胞產品、10種間充質干細胞產品和1種角膜緣干細胞產品。

目前全球已獲批有 10 種間充質干細胞產品，但迄今為止，美國 FDA 沒有批準任何一款間充質干細胞產品上市。大部分已獲批上市的間充質干細胞產品，根據其作用機制和批準的適應癥可以分為兩大類：組織修復和免疫調節，如移植物抗宿主病、膝骨關節炎、克羅恩病，嚴重肢體缺血等。

除上述產品，仍有一些臨床中后期在研間充質干細胞藥物。Mesoblast 公司已經完成 Phase III 階段并申請 NDA，卻遭 FDA 拒絕，理由是試驗數據來自單臂試驗而不是隨機試驗，建議至少在成人和/或兒童中進行一項隨機對照試驗，用以提關于治療機制和療效的補充信息。

在國內，干細胞治療產品目前處在“類雙軌制”的監管階段。按照藥品監管的稱為臨床試驗，由企業通過注冊 IND 并完成三期臨床試驗 ，最后是作為藥品上市銷售；按照醫療技術監管的稱為臨床研究，根據衛健委和藥監局出臺的《干細胞臨床研究管理辦法》，通過兩委局的備案以后在單個中心開展研究者發起的干細胞臨床研究，目前缺少轉化應用的路徑。目前，干細胞臨床研究和轉化按藥品管理為主的趨勢逐漸明朗。

截至2022年5月，全國已有136家研究機構（含軍隊醫院22家）在兩委局或軍委后勤保障部衛生局通過了干細胞臨床研究機構的審核備案，共有111個干細胞臨床研究項目（含多中心聯合開展項目）通過審核備案。截至2022年7月，國家藥品評審中心（CDE）也相繼受理42項干細胞藥物IND注冊，目前通過默示許可獲準進入臨床試驗的為29項。備案中明確使用間充質干細胞的有83 項，占比七成以上，注冊臨床實驗中使用間充質干細胞的有21項，占比也達到了七成以上。

我國乃至全球的干細胞行業已逐漸形成了較為龐大的市場規模，新藥不斷上市，針對多系統疾病的臨床試驗也在持續開展當中。天歲生物將在細胞藥物賽道不斷加大各方投入，相信隨著干細胞研究的深入以及市場的發展，在不久的將來，讓廣大患者用上安全、有效且實惠的細胞藥物不再遙不可及。

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