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為了更好地支持細胞和基因治療行業的規模化、規范化發展，2023 年的國家政策提供了強有力的支持和指導。今天，我來看看 2023 年中國將大力支持細胞和基因治療發展的相關政策規定。

CDE 發布《溶瘤病毒產品藥學研究與評價技術指導原則（試行）》
2023 年 2 月，為規范和指導溶瘤病毒產品的藥學研發、生產和注冊，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《溶瘤病毒產品藥學研究與評價技術指導原則(試行) 》。
根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
中央發布新政：支持發展干細胞與再生醫學、新型疫苗、生物治療、精準醫學等醫學前沿技術
2023 年 3 月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于進一步完善醫療衛生服務體系的意見》，并要求各地區各部門結合實際認真貫徹落實。
這是國家再次明確支持干細胞！《意見》中明確指出，提高醫療衛生技術水平，加強干細胞與再生醫學、生物治療、精準醫學等沿技術發展。
CDE 發布《藥審中心加快創新藥上市許可申請審評工作規范（試行）》
2023 年 3 月 31 日，國家藥監局藥審中心（CDE）發布：為進一步鼓勵創新，藥審中心組織制定了《藥審中心加快創新藥上市許可申請審評工作規范（試行）》，經國家藥品監督管理局審核同意，現予發布，自發布之日起實施。
科技部發布《科技倫理審查辦法（試行）》征求意見稿
2023 年 4 月 4 日，科技部發布：為貫徹落實《關于加強科技倫理治理的意見》，加強科技倫理審查和監管，促進負責任創新，科技部率頭，會同相關部門研究起草了《科技倫理審查辦法(試行)》，現向社會公開征求意見。
CDE 發布《基因治療血友病臨床試驗設計技術指導原則》通告
2023 年 4 月 14 日，國家藥監局藥審中心（CDE）發布：為指導基因治療血友病臨床試驗設計，藥審中心組織制定了《基因治療血友病臨床試驗設計技術指導原則》。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
CDE 發布《腫瘤主動免疫治療產品臨床試驗技術指導原則（試行）》
2023 年 4 月 26 日，國家藥監局藥審中心（CDE）發布：為指導和規范腫瘤主動免疫治療產品臨床試驗，提供可參考的技術規范，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《腫瘤主動免疫治療產品臨床試驗技術指導原則（試行）》。
根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
CDE 發布《人源干細胞產品藥學研究與評價技術指導原則（試行）》
2023 年 4 月 27 日，國家藥監局藥審中心（CDE）發布：為規范和指導人源干細胞產品的藥學研發、生產和注冊，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《人源干細胞產品藥學研究與評價技術指導原則（試行）》。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
國家衛健委發布：《體細胞臨床研究工作指引（征求意見稿）》
2023 年 5 月 9 日，國家衛健委科技教育司發布：為促進醫療機構研究者發起的體細胞臨床研究健康發展，加強對醫療機構開展體細胞臨床研究工作的指導，參照干細胞臨床研究的管理程序和技術要求，結合體細胞臨床研究特點，起草了《體細胞臨床研究工作指引 (征求意見稿) 》。
國家藥監局，人源性干細胞及衍生產品臨床指導原則發布
2023 年 6 月 21 日，為對人源性干細胞及其衍生細胞治療產品開展臨床試驗提供技術指導和建議，國家藥監局審評中心發布了《人源性干細胞及其衍生細胞治療產品臨床試驗技術指導原則（試行）》，該指導原則自發布之日起施行。
國家發改委發布《產業結構調整指導目錄（2023 年本，征求意見稿）》公開征求意見的公告
2023 年 7 月 14 日，發改委發布關于《產業結構調整指導目錄（2023 年本，征求意見稿）》公開征求意見的公告。
《目錄（2023 年本）》由鼓勵、限制和淘汰三類目錄組成，其中，鼓勵類的醫藥方面的條目有 5 條，分別是：醫藥關鍵核心技術開發與應用；新型藥品開發和生產；生物醫藥配套產業；高端醫療器械創新發展；中醫藥傳承創新。
CDE 發布關于公開征求《細胞和基因治療產品臨床相關溝通交流技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知
2023 年 7 月 25 日，國家藥監局藥審中心（CDE）發布：細胞和基因治療產品的臨床研發進展迅速，申請人對相關產品的溝通交流需求也與日俱增。
我國尚無針對細胞和基因治療產品溝通交流臨床相關指導原則出臺，為增進申請人對此類產品臨床研發要素的理解，便于申請人準備臨床相關溝通交流申請時的資料，提高溝通交流效率，我中心起草了《細胞和基因治療產品臨床相關溝通交流技術指導原則》。經中心內部討論，已形成征求意見稿（征求意見截止時間 2023 年 8 月 24 日）。
國家發改委等多部門發文明確支持民企在基因和細胞醫療等六大領域科技攻關
2023 年 8 月 1 日，國家發展改革委等部門聯合發布關于實施促進民營經濟發展近期若干舉措的通知。
通知從促進公平準入、強化要素支持、加強法治保障、優化涉企服務和營造良好氛圍五部分出臺 28 項具體措施，同時明確了具體責任單位。通知提出，將支持民營企業參與重大科技攻關，牽頭承擔工業軟件、云計算、人工智能、工業互聯網、基因和細胞醫療、新型儲能等領域的攻關任務。
國務院發布關于進一步優化外商投資環境加大吸引外商投資力度的意見的通知
2023 年 8 月 13 日，國務院發布國務院關于進一步優化外商投資環境?加大吸引外商投資力度的意見的通知。
通知第二條第（一）款：加大重點領域引進外資力度。支持外商投資在華設立研發中心，與國內企業聯合開展技術研發和產業化應用，鼓勵外商投資企業及其設立的研發中心承擔重大科研攻關項目。在符合有關法律法規的前提下，加快生物醫藥領域外商投資項目落地投產，鼓勵外商投資企業依法在境內開展境外已上市細胞和基因治療藥品臨床試驗，優化已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請的申報程序。
CED 發布關于公開征求《罕見病基因治療產品臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知
2023 年 9 月 12 日，國家藥監局藥審中心（CDE）發布：近年來，我中心收到多個罕見病基因治療產品的溝通交流和臨床試驗申請。
為指導和規范罕見病基因治療產品的臨床試驗設計，我中心起草了《罕見病基因治療產品臨床試驗技術指導原則》。經中心內部討論，已形成征求意見稿（征求意見截止時間 2023 年 10 月 11 日）。
CDE 發布《自體 CAR-T 細胞治療產品藥學變更研究的問題與解答》
2023 年 11 月 16 日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，為了更好地引導 CAR-T 類細胞治療產品藥學變更的研究與申報，提高申請人和監管機構溝通交流的質量和效率，CDE 組織對臨床試驗至上市后階段的自體 CAR-T 產品常見的藥學變更問題進行了梳理，制定了《自體 CAR-T 細胞治療產品藥學變更研究的問題與解答》。
《中國細胞治療》白皮書發布
2023 年 11 月 15 日至 17 日，由中國細胞生物學學會細胞治療研究與應用分會、國家生物藥技術創新中心主辦的“中國細胞治療第三屆年會”于蘇州國際博覽中心隆重召開！開幕式上，《中國細胞治療》白皮書發布。
白皮書從我國細胞治療領域發展狀況、存在問題、政策舉措等角度出發，詳述我國在該領域的機遇和挑戰，為科研工作者、決策機構、監管機構提供借鑒和參考。