在細胞治療領域，一個常見的現象是，當公眾向醫院的醫生咨詢干細胞治療的可行性時，他們經常得到否定的答案，甚至被貼上“智商稅”的標簽。究竟是什么原因導致大多數醫生對干細胞治療持保留態度呢？

第一道難關：《診療指南》

首先，我們需要認識到，醫生在醫療實踐中必須嚴格遵守《診療指南》。這是他們行醫的最高法律依據。每位醫生都有其特定的醫療執業范圍，由其醫療資格證書明確規定。一旦醫療行為超出此范圍，可能會導致法律糾紛。

例如，如果醫生未經授權進行手術，就會越過醫療紅線，導致不必要的法律糾紛。在當前醫患關系相對敏感的背景下，醫生經常在言行上保持謹慎，以避免任何可能加劇沖突或誤解的行為。

與此同時，干細胞作為藥物尚未被納入《診斷和治療指南》。一般來說，一種新藥要被納入《診療指南》，需要經過多年嚴格的臨床研究驗證，充分證明其顯著療效，然后形成“專家共識”，才能被納入《診治指南》。

到目前為止，干細胞療法已經進行了大量的臨床試驗，這些試驗已被納入至少 12 項專家共識，涵蓋了銀屑病和肝病等領域。這表明 MSCs 的安全性和有效性已得到一些臨床專家的認可。然而，就最終結果和法律效力而言，仍然需以《診療指南》為指導。

第二道難關：安全性和有效性

干細胞的類型和應用廣泛而復雜，不同類型的干細胞具有不同的安全性和有效性，表現出顯著的差異。

特別指出胚胎干細胞（ESC）和誘導多能干細胞（iPS）具有很強的致瘤性。研究表明，如果將未分化的細胞納入胚胎干細胞衍生的細胞療法中，很可能會引發腫瘤形成。

令人驚訝的是，只有 500 個胚胎干細胞足以形成腫瘤。另一項研究表明，在 4000 個細胞中，只需要一個殘留的未分化胚胎干細胞即可導致畸胎瘤的形成。

更令人擔憂的是，2022 年，據報道，一名國內糖尿病患者在接受一家公司提供的 iPS 分化的胰島 β 細胞治療后，出現了伴有腋窩淋巴結轉移的畸胎瘤。

相比之下，目前廣泛研究的間充質干細胞（MSC），無論是來自同種異體還是自體來源，都顯示出良好的安全性。然而，這并不意味著 MSC 注射液或 MSC 應用本身同樣安全可靠。

干細胞注射的安全性主要受細胞培養和制備過程的影響。在這方面，國家藥品監督管理局（NMPA）發揮了關鍵作用。

• 2022 年 10 月 31 日，國家藥品監督管理局發布了《細胞治療產品生產質量管理指南（試行）》，為細胞藥物的生產提供了法律指導。

• 2023 年 4 月 25 日，國家藥品監督管理局藥品審評中心進一步制定了《人源干細胞產品藥學研究與評價技術指導原則(試行)》，為人源干細胞制品的藥學研發、生產和注冊提供了更詳細的規范和指導。

在國家一系列部委發布指導文件后，MSC 細胞注射液的安全性得到了顯著提高。

然而，若干細胞使用不當仍然會引起嚴重的不良反應，甚至導致腫瘤和危及生命的情況。

在干細胞有效性的探索中，MSC 的臨床研究無疑是最活躍的領域，涵蓋了許多困難和復雜的疾病。

盡管 MSC 尚未被納入診斷和治療指南，但已獲得的 12 項專家共識無疑證明了其一定的治療效果。

從相關報道中，我們可以清楚地看到 MSC 在治療各種疾病方面的潛力，表明它們可能在未來取代傳統藥物治療許多疾病。

然而，值得注意的是，盡管 MSC 治療各種疾病的有效性仍在探索中，但它們的治療計劃尚未達到最佳優化。仍然需要長期的臨床研究和實踐來確定 MSC 治療疾病的最佳治療方案。

最后，應該強調的是，盡管間充質干細胞被廣泛用于治療各種困難和復雜的疾病，但它們的功能特征決定了它們擅長治療的疾病范圍。因此，對MSC的深刻理解至關重要，以避免不當使用，從而充分利用其最佳療效，避免誤判其治療無效。

大多數醫生不推薦或不認可干細胞療法，不是因為個人或技術偏見，而是基于復雜的醫療環境、法律限制、專業知識限制以及對治療療效和安全性的仔細考慮。

隨著時間的推移和科學研究的深入，人們相信干細胞療法將逐漸得到更廣泛的認可和應用，為解決當前困難復雜的疾病提供新的希望。在這個過程中，我們需要學會了解醫學專業的特殊性，共同展望干細胞治療的未來發展。

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