立法背景：錨定產業未來，護航前沿科技

2025年9月9日，廈門市司法局就《廈門經濟特區細胞產業促進條例（草案送審稿）》公開征求意見，標志著廈門在細胞產業法治化建設邁出關鍵一步。此次立法不僅是落實“健康中國”戰略的重要實踐，更是回應細胞產業快速發展中技術風險、倫理挑戰與監管需求的必要舉措。 

立法必要性解析:

• 法治引領產業規范發展 

  細胞產業涉及倫理、生物安全等復雜問題，亟需通過立法明確技術邊界。例如，條例草案強調“知情同意”“風險可控”原則，要求采集細胞前需書面告知潛在風險，并賦予提供者隨時退出的權利（第十四條），從源頭保障受試者權益。 

• 搶占生物醫藥戰略高地 

  廈門市將細胞與基因技術列為六大未來產業之一，2023年生物醫藥產業規模突破800億元。條例通過支持臨床研究、推動兩岸合作（第十條）、鼓勵國際交流（第十一條），助力廈門打造“細胞治療先行區”，提升區域科技競爭力。 

• 破解行業痛點堵點 

  針對技術標準不統一、監管缺位等問題，條例提出建立全流程質量管理體系（第十三條）、推動細胞制備中心標準化建設（第十五條），并探索真實世界數據用于產品注冊（第二十六條），加速創新成果轉化。

立法亮點：全鏈條覆蓋，強化創新驅動

（一）研發與試驗：嚴守科學與倫理底線

條例要求臨床試驗必須在三級醫療機構開展（第二十條），并建立倫理協作審查機制（第三十四條），減少重復審查、提升效率。對于治療嚴重疾病的細胞產品，允許在知情同意前提下開展拓展性臨床試驗（第二十一條），平衡創新與風險。

（二）產業轉化：打通“最后一公里”

條例明確支持合同研發生產（CDMO）機構建設（第二十五條），并探索將檢驗檢測、生產質控等環節委托第三方機構（第三十條）。同時，鼓勵開發功能型化妝品、保健器材等衍生品（第三十一條），延伸產業鏈價值。 

（三）保障措施：構建全域支持生態 

• 人才與資金：將細胞產業人才納入領軍人才計劃（第三十九條），設立專項基金并引導社會資本投入（第四十二條）。

• 兩岸融合：依托對臺優勢，推動診療技術互通（第十條），吸引臺企參與產業共建。

• 容錯機制：對探索性創新中的非主觀偏差予以免責（第五十四條），營造鼓勵試錯的科研環境。

廈門實踐：本土企業的創新擔當

作為廈門生物科技優秀企業，天歲生物積極參與產業規范化進程：

• 技術攻堅：自主研發的細胞培養基通過CNAS認證，GMP實驗室面積超1萬平方米，實現關鍵原料國產化替代； 

  

• 標準共建：聯合廈門大學、廈門市婦幼保健院成立聯合實驗室，推動細胞治療技術臨床轉化；

• 安全標桿：引入區塊鏈溯源系統，構建“自檢+第三方檢測”雙重保障，確保細胞安全性。 

未來展望：法治護航，打造產業高地

《條例》的出臺將填補廈門細胞產業制度空白，其核心在于平衡創新激勵與風險防控。未來，天歲生物將以條例實施為契機，繼續深化產學研合作，積極參與行業標準制定，為廈門建設‘細胞治療先行區’貢獻科技力量。

結語

從政策頂層設計到企業創新實踐，廈門正以法治化、國際化視野推動細胞產業高質量發展。期待條例落地后，為全國細胞科技治理提供“廈門樣本”。 

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