2022 年 9 月 24 日，第三屆中國干細胞與再生醫學協同創新平臺大會暨標準發布會在北京舉行。

大會發布了干細胞領域一系列相關標準，包括我國牽頭制定的首個干細胞國際標準 ISO 24603，以及另 1 項國家標準和 7 項團體標準，包括多能性干細胞的基本要求、干細胞及其倫理研究、功能細胞、類器官、外泌體等方面，為干細胞研究、臨床應用和行業發展制定了“準則”。

ISO 24603《人和小鼠多能性干細胞通用要求》是國際標準化組織 ISO 系統中第一個干細胞的標準，規定多能干細胞的建系培養、生物學特性、質量控制、信息管理、分發和運輸等要求。中國發布世界首個干細胞國際標準，獲得干細胞及標準領域中外專家廣泛關注與高度評價。

為什么第一個干細胞國際標準的制定，是由我國牽頭的呢？這份殊榮是我國在干細胞領域的實力見證！科研層面的不斷創新突破，政策層面的逐漸深入引導，我國干細胞技術可與國際比肩，走在世界前列，深受國際的認可。

我國干細胞技術水平走在國際前列

據了解，我國干細胞研究已躍居世界前列，個別方向處于“領跑”地位。在細胞重編程、多能性建立及其調控等研究領域取得了眾多有國際影響力的重大成果，在特色動物資源平臺、疾病動物模型等方面處于國際領先。同時，我國在該領域論文發表數量及專利申請量已連續 5 年位居世界第二，且擁有了一批自主研發的技術，例如小分子化合物誘導體細胞重編程獲得的多能誘導干細胞，人類胚胎早期發育的詳盡圖譜繪制等。

中科院院長白春禮曾在“科學的春天”40 周年座談會上介紹說：我國量子通信、中微子、鐵基超導、外爾費米子、干細胞和再生醫學等面向世界科技前沿的重要科技成果水平達到世界前列。

中國科學院院士周琪也曾在《對話科學家》欄目中關于干細胞，他曾這樣說道，“我們現在是國際在科技研究和轉化應用領域第一陣營的主要力量之一。這種機遇可能在很多領域并不具備，我們與國際先進水準不相上下。”

截至目前，我國醫學研究登記備案信息系統和衛健委公布的干細胞臨床研究備案項目已超 100 項，批準設立的干細胞臨床研究備案機構已達 133 家（含部隊醫院）。截至 2022 年 5 月，國內共有 38 款干細胞藥物臨床試驗申請獲得受理，其中 28 款獲準默許進入臨床試驗（IND）。

從臨床備案數量及申報藥品數量上來看，在全球范圍內，中國與美國居于前列，歐盟緊隨其后。可以說，中國干細胞技術已處于世界領先水平。2022 年，中國細胞藥物研發在穩步推進中愈發成熟，相信將來會為我國獨立自主的細胞治療研發道路注入澎湃生機。

國家大力支持干細胞產業蓬勃發展

而另一方面，干細胞技術的發展還要得益于國家政策的鼓勵與資金的扶持。

國家多個相關部委圍繞持續支持行業研究、引入社會資本入場和支持應用轉化三大方向陸續頒布一系列扶持政策，為干細胞再生醫學技術的發展提供了良好的政策環境。

國家層面甚至將干細胞列為國家發展重要戰略部署，干細胞產業在我國“十三五”規劃、“十四五”規劃和《“健康中國 2030”規劃綱要》中，都被列入國家發展戰略，這也是我國醫療科技發展的必然方向。國家科技部、衛健委、發改委、藥監局等九部聯合印發《“十四五”醫藥工業發展規劃》中，明確將免疫細胞治療、干細胞治療、基因治療產品等納入規劃內容，自此，干細胞正式被寫入我國第十四個五年規劃和 2035 年愿景目標中。

隨著生物細胞技術和產業在全球范圍內快速發展，“干細胞及轉化研究”成為我國支持的重大課題之一。自 2015 年第一批國家重點研發計劃試點專項啟動后，干細胞重點專項研發計劃至今已連續多年獲得中央財政撥款扶持。

中國干細胞醫療重點專項研發計劃財政撥款情況

2021 年 5 月，科技部印發《關于發布國家重點研發計劃“干細胞研究與器官修復”等“十四五” 重點專項2021年度項目申報指南的通知》，2021 年度指南圍繞干細胞命運調控、基于干細胞的發育和衰老研究、人和哺乳類器官組織原位再生、復雜器官制造與功能重塑、疾病的干細胞、類器官與人源化動物模型等 5 個重點任務進行部署，擬支持 17 個項目，擬安排國撥經費概算 4.4 億元。同時，擬支持 12 個青年科學家項目，擬安排國撥經費概算 6000 萬元，每個項目 500 萬元。

國家政策的鼓勵和資金的支持，大大刺激了干細胞技術的發展，給國際社會展示了我國對干細胞產業的決心與潛力。干細胞研究已走在世界前列，甚至處于領跑的地位。因此，由我國牽頭，多國參與制定第一個干細胞國際標準，實至名歸！

我國人口眾多，慢病、腫瘤、退行性疾病的人群基數都非常龐大，再加之近年來人口老齡化程度的加劇，都成為了干細胞技術得以突破性快速發展的根基。傳統藥物治療雖然能夠讓一些過去的不治之癥被治愈，但對非感染導致的疾病（如糖尿病、高血壓、心臟病等）收效甚微，以及一些臨床罕見病、疑難病始終都無法獲得研究進展。干細胞深入的研究，給治愈疑難雜癥帶來了曙光。相信隨著技術的升級、政策的扶持，干細胞為疾病治療帶來的新希望，惠及普羅大眾，引領普惠健康的新世界。

• 中國細胞生物學學會會長陳曄光院士認為，這是中國干細胞發展歷程中必須要走的一步路，也是非常重要的一步路，對整個領域行業的標準化以及人類健康都具有極其重要的意義；

• 中國細胞生物學學會干細胞生物學分會會長季維智院士認為，發布第一個干細胞國際標準，說明中國在這個領域的基礎研究和一些方法技術的研究已經站在世界第一梯隊；

• 干細胞生物學分會王松靈院士認為，ISO 24603 國際標準的發布，對于干細胞領域來說是零的突破，為全世界干細胞領域貢獻了中國智慧和中國方案；

• 國際標準化組織生物技術委員會 WG2 召集人喬治·達格（George Dagher）認為，ISO 24603 國際標準提供了多能性干細胞建立維持特性鑒定的要求，是各國專家基于 ISO 達成的國際共識，是干細胞領域關鍵和必要的一步；

• 國際干細胞學會標準指導委員會委員和國際干細胞學會前主席克里斯汀·穆默里（Christine L. Mummery）高度評價中國干細胞標準工作成就，并期待中國干細胞標準的工作為干細胞領域建立國際基準；

• 國際標準化組織生物技術委員會委員、國際干細胞學會標準指導委員會委員格林·斯泰西（Glyn Stacey）認為，ISO 24603 制定過程是一個長期充滿各種挑戰、需要處置各種技術問題之外還要處置好各種國際問題、最終達成國際共識的艱難過程，該標準是干細胞領域的第一個國際標準，這是一項程碑式的成就；

• 中國科技部基礎研究司副司長鄭健表示，ISO 24603 這項國際標準不僅僅是世界科技舞臺的準入證，也為干細胞相關行業發展提供有力支撐，為中國生命健康領域的科技創新又注入一劑新的“強心劑”；

• 中國科學院科技促進發展局副局長許航認為，ISO 24603 國際標準是由中國牽頭，日本、德國、意大利、英國、美國等多國專家參與的干細胞領域首個國際標準，也是中國在干細胞領域國際地位的重要體現。

近年來，我國一直加緊干細胞領域相關標準的制定，4 年來，中國細胞生物學學會標準工作委員會共主導國際標準提案 16 項、國家標準提案 42 項、團體標準提案 24 項；參與在研國際標準 19 項、國家標準 13 項，在干細胞領域標準化建設、規范干細胞行業發展、保障受試者權益、促進干細胞轉化應用等方面發揮了重要作用。標準是世界“通用語言”，我國在干細胞領域率先制定相關標準，并引領國際標準的制定，不僅能夠規范科研實踐、規范倫理標準，更對科研成果轉化和行業發展至關重要。

中國干細胞與再生醫學協同創新平臺理事長、中國科學院院士卞修武在會上做年度工作報告表示，該平臺今后將在干細胞研究、臨床和產業轉化及相關政策制定方面持續努力，承擔起自身的社會責任。

同時，中國干細胞與再生醫學協同創新平臺、中國細胞生物學學會干細胞分會和中國細胞生物學學會標準工作委員會還共同發起并簽署《干細胞行業從業者自律宣言》，呼吁中國干細胞從業人員勇擔社會責任、追求卓越、踐行行業自律規范，共同促進和維護干細胞行業的健康發展。

21 世紀是細胞治療的時代，未來干細胞和免疫細胞的應用將成為臨床治療中的常見手段，相信隨著科研工作者廣泛進行臨床試驗研究，干細胞與免疫細胞的應用早日提上臨床應用，為享受未來醫學的發展創造無限可能。

免責聲明：

我們尊重原創，也注重分享。圖文來源網絡，版權歸原作者所有，如涉及作品內容、版權或其它問題，請聯系我們刪除！