近年來，中國從政策角度高度重視細胞治療技術的發展。干細胞技術已被納入中國戰略性新興產業發展“十四五”規劃和“健康中國 2030”規劃綱要，充分體現了細胞技術在國家層面促進醫療發展和國民健康的認識和重要性。

2024 年，中國細胞治療行業將繼續獲得優惠政策，為行業發展創造有利的政策環境，為創新細胞技術和產品的轉型落地帶來新的機遇。

指導原則

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CDE 發布《人源干細胞產品非臨床研究技術指導原則》
【適用范圍】本指導原則主要為根據相關藥品管理規定開發和注冊的人類干細胞產品的非臨床研究提供技術指導。

【指導原則】介紹人類干細胞產品非臨床研究的研究目標，詳細說明人類干細胞制品非臨床研究基本原則。明確指出，在制定非臨床研究策略時，應注意非臨床研究因素。在具體實施過程中，藥理學驗證/概念驗證、藥代動力學研究和非臨床安全性研究需要分三個步驟進行。非臨床安全性研究包括安全藥理學、一般毒理學、致瘤性和致瘤性、免疫毒性和免疫原性、遺傳毒性、生殖毒性、制劑安全性和其他幾個部分。

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CDE 發布《間充質干細胞防治移植物抗宿主病臨床試驗技術指導原則》（試行）

為間充質干細胞預防和治療移植物抗宿主病的臨床試驗提供建議，提高相關產品的研究和應用效率，盡快滿足患者的臨床需求。

【適用范圍】本指南適用于來源于骨髓、臍帶、臍帶血或脂肪等各種組織的間充質干細胞產品，以及由胚胎干細胞（ESCs）或誘導多能干細胞（iPSCs）分化的間充樣細胞產品。

【指導原則內容】包括三個部分：概述、臨床試驗考慮因素和與藥物審查中心的溝通。在間充質干細胞預防和治療 GvHD 的臨床試驗中，應考慮臨床病史和當前最佳治療情況、研究人群、研究終點、試驗設計和參與者隨訪，充分考慮參與者的可接受風險收益比。

CDE 公開征求《細胞治療產品臨床藥理學研究技術指導原則（征求意見稿）》意見

本文主要闡述了細胞治療產品臨床藥理學研究的關鍵技術、研究內容和評價標準。

【適用范圍】其涵蓋的細胞治療產品是指在來源、操作和臨床試驗過程中符合倫理要求，按照相關藥品管理規定開發和注冊，用于治療疾病的人源活細胞產品。

【指導原則內容】意見稿指出，細胞治療產品的體內過程復雜，通常需要重點評估細胞的活力、增殖分化能力、分布/遷移、耗竭和存活、免疫原性等特性，以及它們與生物功能的關系。不同類型細胞治療產品的體內過程也不同，需要根據不同細胞治療產品特性、作用機制、體內過程特點和靶向適應癥，適當調整研究內容和方法。

CDE 公開征求《細胞治療產品臨床藥理學研究技術指導原則（征求意見稿）》意見

本文主要闡述了細胞治療產品臨床藥理學研究的關鍵技術、研究內容和評價標準。

【適用范圍】其涵蓋的細胞治療產品是指在來源、操作和臨床試驗過程中符合倫理要求，按照相關藥品管理規定開發和注冊，用于治療疾病的人源活細胞產品。

【指導原則內容】意見稿指出，細胞治療產品的體內過程復雜，通常需要重點評估細胞的活力、增殖分化能力、分布/遷移、耗竭和存活、免疫原性等特性，以及它們與生物功能的關系。不同類型細胞治療產品的體內過程也不同，需要根據不同細胞治療產品特性、作用機制、體內過程特點和靶向適應癥，適當調整研究內容和方法。

國家層面

國務院辦公廳發布《國務院辦公廳關于發展銀發經濟增進老年人福祉的意見》

該文件為發展白銀經濟、改善老年人福祉提出了許多建議。文件第十七條特別指出：發展抗衰老產業。深化皮膚衰老機理、人體老化模型、人體毛發健康等研究，加強基因技術、再生醫學、激光射頻等在抗衰老領域的研發應用。推動基因檢測、分子診斷等生物技術與延緩老年病深度融合，開發老年病早期篩查產品和服務。推進化妝品原料研發、配方和生產工藝設計開發。

七部門聯合發布的關于推動未來產業創新發展的實施意見

全面布局未來產業，包括提出發展生物智能制造，推進細胞與基因技術、合成生物學、生物育種、生物質能等前瞻性新軌道，加快傳統產業轉型升級。

國家衛生健康委科教司關于征集“常見多發病防治研究”等6個重點專項立項建議的通知

提出六個重點專項，包括前沿生物技術、干細胞研究和器官修復。

國家衛生健康委科教司發布《國家重點研發計劃“常見多發病防治研究”等重點專項2024年度項目申報指南的通知》

在干細胞技術及相關產品研發、器官修復與制造、重大疾病干細胞治療、確證性干細胞臨床研究、新組織方法試點項目、揭榜掛帥項目等 6 個領域部署 19 個指導方針，支持多個常規項目、3 個青年科學家項目、1 個新組織方法試驗項目和 1 個揭榜掛帥項目。預計國家撥款 4.3 億元。

這一政策的出臺，不僅標志著我國干細胞領域的科研和技術創新達到了一個新的水平，也預示著干細胞技術在健康安全和醫學研究中的廣闊應用前景。

商務部、國家衛生健康委和國家藥監局印發《關于在醫療領域開展擴大開放試點工作的通知》

在中國（北京）自由貿易試驗區、中國（上海）自由貿易實驗區、中國中國（廣東）自由貿易試點區和海南自由貿易港，允許外商投資企業從事人類干細胞和基因診斷治療技術的開發和應用，以進行產品注冊、上市和生產。

工信部辦公廳于發布《工業和信息化部辦公廳關于加快建設制造業中試平臺的通知》

旨在推動一批制造業實驗驗證平臺的布局和建設，以滿足制造業高質量發展的迫切需要。這一政策利好消息對細胞治療行業產生了積極影響。

在藥品領域，重點是細胞和基因治療、多肽藥物、核酸藥物、新型抗體藥物、高端復雜制劑、創新中藥，推進智能化、綠色試點平臺建設。鼓勵采用合成生物學和連續流等新的制備技術，以及人工智能等數字技術，以提高平臺的質量和效率。

地方層面

廣州：

廣州市人民政府辦公廳關于印發《廣州促進生物醫藥產業高質量發展若干政策措施》

支持企業、大學、研究機構和醫療機構在細胞和基因領域開展基礎研究和臨床試驗合作，構建細胞和基因方面的配套公共服務平臺。

《關于支持廣州南沙放寬市場準入與加強監管體制改革的意見》

該意見允許細胞和基因治療公司在衛生部門注冊后，依托醫療機構開展限制性細胞移植治療技術的臨床應用，并允許符合條件的香港和澳門公司利用國內人類遺傳資源開展人類干細胞、基因診斷和治療以外的醫學研究。

北京：

北京市人民政府印發的《2024年市政府工作報告重點任務清單》

充分發揮臨床研究質量和療效優勢，加強原創新藥和高端醫療器械的研發；加強細胞基因治療、合成生物制造等前沿新興領域布局，推動形成集群發展趨勢。

北京市人民政府辦公印發《北京市加快醫藥健康協同創新行動計劃（2024-2026年）》

多個方面提到了細胞和基因治療。支持研究型醫院與當地注冊的三級醫院合作，開展細胞治療的早期臨床研究。鼓勵商業保險公司為臨床實踐急需的細胞基因治療等創新藥物開發補充基本醫療保險的保險產品。

支持細胞治療和基因藥物等市場潛在品種的快速形成產業增量。促進在炎癥和感染等領域具有新靶點和機制的重量級藥物的開發。

提升領先的生物制藥、細胞基因治療、小分子藥物等第三方研發和生產服務的一站式服務能力，加快全球業務拓展。

北京市發展和改革委員會制定《發揮政府投資帶動放大效應加快培育發展新動能若干措施》

在擴大和加強高精度和尖端產業方面，建議加強重點產業的培育和升級。例如，支持新型抗體、細胞和基因療法以及高端醫療器械關鍵核心部件等創新產品的生產和制造，以加速形成行業新的增長點。

上海：

上海市人民政府辦公廳發布《關于支持生物醫藥產業全鏈條創新發展的若干意見》

《意見》提出，要圍繞細胞與基因治療、mRNA、合成生物學、再生醫學等基礎前沿領域和新軌道，開展新靶點、新機制、新結構研究，布局前沿新技術、新藥物開發。支持細胞治療產品及相關特殊項目的進出口。

天津：

天津市人民政府辦公廳發布《天津市加快合成生物創新策源推動生物制造產業高質量發展實施方案》

該計劃旨在通過創新驅動的方法加快合成生物技術的應用和產業化，從而促進生物制造業的高質量發展。該規劃明確了三個主要目標：增強創新源能力、展示工業化效益、改善產業生態，目標是到 2026 年形成具有國際影響力的創新成果，培育龍頭企業，構建產業生態格局。

該計劃指出，重點將放在支持制藥化學品的綠色生物制造、天然產物的微生物重組、細胞和基因治療以及新疫苗的研發上。為響應生物制造業的需求，我們將實施“揭牌引領”工程，鼓勵企業加大研發投入，促進產學研協同創新，加快開發具有里程碑意義的創新產品，并按照城市政策提供支持，促進制造業高質量發展。

標準與規范

《細胞治療產品追溯管理信息系統基本功能規范》

中國疫苗行業協會和中國標準化協會聯合發布了《細胞治療產品追溯管理信息系統基本功能規范》團體標準。

本標準的制定是對國家藥品監督管理總局食品藥品監督檢驗中心發布的《細胞治療產品生產質量管理指南（試行）》的積極響應。它為細胞治療產品的可追溯性系統提供了具體的技術參考，有助于實現整個產品生命周期的數字可追溯性管理。

《人自然殺傷細胞制劑制備及放行檢驗規范》

全國團體標準信息平臺宣布，湖南省人民醫院、中南大學湘雅醫院等機構聯合制定的《人自然殺傷細胞制劑制備及放行檢驗規范》（標準編號：T/CEAC 022-2024，隸屬于國民經濟分類中的C276生物藥品制品制造領域）已正式向公眾發布。

《人自然殺傷細胞制劑制備及放行檢驗規范》團體標準發布后，人自然殺傷細胞相關技術發展及成果轉化將有標準可循，具有普遍性、通用性和適用性，這無疑將促進行業的健康科學發展。同時，它標志著人類自然殺傷細胞制備和釋放檢測技術從企業個體行為向標準化、制度化、規范化的發展和成果轉變。

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全球首個干細胞數據管理國際標準 ISO 8472-1:2024

由中國專家牽頭并聯合日本、韓國、德國、英國、美國、法國等多國專家共同制定，其規定了干細胞數據互操作性框架，適用于管理干細胞數據的數據庫、數據管理系統、網頁接口等，為后續干細胞數據國際標準研發提供了體系構架，將為干細胞轉化應用的國際共享、互通互聯奠定堅實基礎。

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