政策速遞：生物醫學新技術管理邁入法治化新階段

2025年9月12日，國務院總理李強主持召開國務院常務會議，審議通過《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例（草案）》（以下簡稱《條例》）。這一政策標志著我國生物醫學新技術從實驗室到臨床的轉化進入規范化、法治化軌道，為細胞治療、基因編輯等前沿技術的發展與安全應用提供了制度保障。

政策解讀：發展與安全并重的雙軌制革新

分級監管，明確權責

《條例》將生物醫學新技術按風險等級分級管理：中低風險項目由省級衛生部門審批，高風險項目（如基因編輯、干細胞治療）需經國務院衛生主管部門審查。同時，臨床研究需通過學術與倫理雙重審查，轉化應用需額外通過技術評估，確保科學性與安全性并重。

打破“雙軌制”壁壘，加速臨床轉化

此前，細胞治療存在“藥品路徑”與“技術路徑”并行的模糊地帶。新規明確技術路徑的獨立地位，允許符合條件的醫療機構直接開展技術轉化應用，縮短研發周期。例如，海南博鰲樂城醫療特區已通過該模式推動11項前沿技術落地，為全國提供經驗。

嚴控準入門檻，規范行業生態

僅三甲醫院或婦幼保健院可開展高風險技術研究，項目負責人需具備高級職稱及科研信譽。對違規行為加大處罰力度，包括罰款、吊銷資質乃至追究刑事責任，從源頭杜絕“偽科學”亂象。

行業影響：細胞治療迎來規范化黃金期

臨床轉化效率提升

新規通過明確審批流程與責任主體，減少企業“多頭申報”的困擾。例如，已備案的干細胞項目可依據新規快速進入收費臨床階段，加速技術驗證與上市進程。

產學研協同創新加速

政策鼓勵醫療機構、科研院所與企業深度合作。如上海交大醫學院提出構建“臨床-實驗室”閉環生態，推動基礎研究與臨床需求精準對接，助力生物醫藥產業升級。

市場洗牌與長期利好

短期內，不合規機構將面臨淘汰，但具備技術儲備的頭部企業將受益于更清晰的監管框架。預計未來3-5年，干細胞治療費用有望降至萬元級，并逐步納入醫保，惠及更多患者。

未來展望：從“實驗室突破”到“病床邊普惠”

《條例》的出臺不僅是政策里程碑，更是公眾健康權益的守護屏障。以糖尿病、帕金森等疾病為例，2025年多項干細胞臨床數據已展現突破性療效，未來通過規模化應用與成本優化，“天價療法”或將成為歷史。

天歲生物將持續關注政策動態，與行業同仁共筑安全、高效的創新生態，讓前沿生物技術真正服務于人民健康福祉。

免責聲明：

文章僅用于科普交流，無任何商業目的不作任何商業用途，亦不表示任何醫療聲明或建議。

我們尊重原創，也注重分享。圖文來源網絡，版權歸原作者所有，如涉及作品內容、版權或其它問題，請聯系我們刪除！