北京市

• 2021 年 7 月 8 日

  北京市人民政府辦公廳印發了《北京市加快醫藥健康協同創新行動計劃（2021-2023 年）》。行動計劃中明確提出：加強與國家部委開展的行政審批服務創新試點相關政策對接，積極爭取人類遺傳資源服務站試點，醫療器械服務站試點，干細胞、人工智能醫療器械等創新產品監管創新試點相關政策支持。支持生命科學領域前沿關鍵技術研究，在核酸和蛋白質檢測、基因編輯、新型細胞治療、干細胞與再生醫學等基礎核心技術領域，產生重要的技術突破和具有國際引領性的原創發現，推動疑難、罕見疾病的精準診斷和突破性治療。

  持續推進細胞與基因治療、高端藥物制劑、醫療器械檢測驗證等第三方專業技術服務平臺建設，推動建設國家動物模型技術創新中心。加快醫療器械、細胞與基因治療等 70 萬平方米標準廠房建設，規劃新建診斷試劑、核酸藥物等 180 萬平方米標準廠房。

• 2021 年 8 月 10 日

  北京市衛健委正式印發了《首都衛生發展科研專項 2022 年申請指南》。指南中明確提出以下八類疾病方面，鼓勵開展干細胞治療的相關研究，并給予市財政專項經費資助。

• 2021 年 8 月 18 日

  北京市人民政府發布印發《北京市“十四五”時期高精尖產業發展規劃》的通知。規劃中明確提出：搭建基因編輯平臺，加快間充質干細胞、CAR-T（嵌合抗原受體 T 細胞治療）、溶瘤病毒產品、非病毒載體基因治療產品研制；發力創新藥、新器械、新健康服務三大方向，

  在新型疫苗、下一代抗體藥物、細胞和基因治療、國產高端醫療設備方面構筑領先優勢，推動醫藥制造與健康服務并行發展。

• 2021 年 11 月 24 日

  中共北京市委、北京市人民政府印發了《北京市“十四五”時期國際科技創新中心建設規劃》。規劃明確了發展目標愿景：到 2025 年，北京國際科技創新中心基本形成，建設成為世界主要科學中心和創新高地，全社會研發經費支出占地區生產總值比重保持在 6% 左右。到 2035 年，北京國際科技創新中心創新力、競爭力、輻射力全球領先。

  推動重點領域前沿技術引領，支持開展生物技術前沿技術研發。在核酸和質檢測、細胞功能和病理狀態在體檢測、新型靶點在體干預技術、新型抗體技術、基因編輯、新型細胞治療、干細胞與再生醫學等基礎核心技術領域，產生具有國際引領性的原創發現，建立重大疫病、疑難罕見疾病精準診斷和突破性治療方法。

  加速培育高精尖產業新動能，創新藥方向持續加強對新型抗體藥、小分子化藥、細胞和基因治療等新機制、新靶點、新結構的原創新藥的研發；加速重大疾病藥物、臨床短缺藥物、特殊人群適用的高端制劑研發，建立新藥研發孵化和加速平臺，重點支持基于臨床隊列的新靶點發現、原創新藥的研發，提高藥物研發效率與成功率，支持無血清細胞培養基、商業化細胞株、一次性生物反應袋等關鍵原料及工藝設備的開發。疫苗方向加快布局信使核糖核酸（mRNA）等新型疫苗技術研發，推進蛋白疫苗、載體疫苗、多價聯合疫苗以及新型疫苗佐劑等技術創新和產業體系建設。

  提升創新型產業集群示范區。建成生物藥研發生產平臺、高端制劑定制研發生產（CDMO）平臺、疫苗大規模生產基地、細胞與基因治療研發中試基地、mRNA 疫苗技術平臺與生產基地等，提升醫藥健康平臺創新支撐作用。

• 2021 年 11 月 29 日

  中關村示范區領導小組印發《“十四五”時期中關村國家自主創新示范區發展建設規劃》。《規劃》指出：加強重點技術領域布局，支持顛覆性技術創新。支持開展腦科學與類腦研究、基因編輯、干細胞與再生醫學、單細胞多組學、合成生物科技、生物育種等生命科技研究。

  加強高校院所成果轉移轉化服務，在生物醫藥領域，發揮醫療器械工程化平臺、生物樣本庫、生物相容性評價平臺等技術平臺作用，建設細胞和基因治療、生物藥、重組蛋白藥物中試生產平臺、AI 創新藥孵化平臺等。開展中試基地認定工作，對符合條件的中試基地給予專項資金支持。

  前瞻布局未來產業，敏銳把握未來產業發展趨勢，提升對新賽道的敏感性和判斷力。支持開展事關經濟社會發展全局和重大引領作用的未來產業自由探索研究，前瞻部署一批戰略性、儲備性技術研發項目。加快發展基因編輯、合成生物學、生物制造等未來生命健康產業。

上海市

• 2021 年 7 月 5 日

  上海市人民政府辦公廳印發《上海市先進制造業發展“十四五”規劃》。規劃中明確提出：聚焦腦科學、基因編輯、合成生物學、細胞治療、干細胞與再生醫學等前沿生物領域，開展重大科技攻關，推進關鍵原材料、高端原輔料、重要制藥設備及耗材、精密科研儀器等裝備和材料的研發創新。

• 2021 年 7 月 21 日

  上海市人民政府辦公廳正式發布《上海市戰略性新興產業和先導產業發展“十四五”規劃》。規劃中明確提出：推動基因編輯、拼裝、重組等技術發展，構建可生產藥物、化學品、天然產物、生物能源的細胞工廠，推動合成生物學技術工業應用。深化體細胞重編程、人工組織器官構建等技術研發，推動干細胞修復病理損傷、組織器官再生等細胞技術臨床應用。圍繞新靶標、新位點、新機制、新分子實體，重點發展抗體藥物、新型疫苗、基因治療、細胞治療等高端生物制品，靶向化學藥及新型制劑，現代中藥等。

• 2021 年 9 月 29 日

  上海市人民政府官網發布《上海市建設具有全球影響力的科技創新中心“十四五”規劃》。規劃中明確提出：推進干細胞與再生醫學前沿重大科學問題與關鍵技術取得突破，打造干細胞再生醫學中心及相關新興技術產業集群。

  在創新藥物和疫苗研發領域，突破細胞治療、基因治療、藥物靶標發現與確證、新型抗體藥物研發、糖類藥物研發、靶向制劑、核酸干擾藥物研發等關鍵技術，促進在再生醫學、重大慢病治療、腫瘤免疫治療、傳染病預防與治療等方向的應用。

  建立從實驗室到臨床階段的細胞治療及基因治療關鍵技術體系，覆蓋載體研發、生產工藝、質量控制等核心技術以及臨床轉化等多個環節，滿足國內和國際市場日益擴大的細胞與基因治療產業化需求，推動細胞治療與基因治療產品的技術創新與產業化進程。

• 2021 年 12 月 6 日

  上海市人大官網發布關于《上海市浦東新區促進張江生物醫藥產業創新高地建設規定（草案）》（征求意見稿）。其中第七條（人體細胞、基因技術開發應用）指出：市、浦東新區人民政府應當將促進人體細胞和基因產業發展納入生物醫藥產業發展協調促進機制，在風險可控的前提下，支持符合條件的多元化投資主體開展人體細胞、基因技術研發和產業化進程。市和浦東新區科技、衛生健康等部門應當強化對浦東新區生物醫藥企業開展人體細胞、基因技術開發和應用的監管，加強風險管控。

廣東省

• 2021 年 9 月 27 日

  廣東省科技廳正式發布《2021-2022 年度廣東省重點領域研發計劃“精準醫學與干細胞”重點專項申報指南（征求意見稿）》。其中干細胞治療新策略與臨床研究共囊括了 5 個方向：基于干細胞的復雜類器官構建技術與應用，組織干細胞功能亞群鑒定、療效評估與標準制定，干細胞來源細胞外囊泡調控組織器官再生修復的機制與轉化，干細胞治療危急重癥的臨床研究與產品開發，干細胞治療重大難治性疾病的產品開發。

• 2021 年 11 月 12 日

  深圳市人大常委會發布《深圳經濟特區細胞和基因產業促進條例（征求意見稿）》。條例對細胞采集和儲存行為進行了規范，對細胞和基因藥物拓展性臨床試驗制度予以具體規定，并鼓勵基因技術研發使用。

• 2021 年 11 月 18 日

  深圳市發展改革委發布了《深圳市促進生物醫藥產業集群發展的若干措施（征求意見稿）》。征求意見稿提到針對細胞治療藥物和基因治療藥物等關鍵“卡脖子”技術攻關項目，給予最高 3 億元的資助，還大力扶持優秀人才，在住房保障、子女就學、醫療保健、職稱評審等方面予以保障，并提供最高 500 萬元補助。

• 2021 年 12 月 3 日

  廣州市越秀區人民政府辦公室正式印發《關于廣州市越秀區科技創新與戰略性新興產業發展“十四五”規劃的通知》。規劃中明確提出：精準醫學。重點圍繞腫瘤、泌尿系統、心血管系統、消化系統、血液、眼部疾病等領域發展精準醫療，大力支持干細胞治療、腫瘤免疫治療、基因治療等新技術應用。積極引導國內外基因技術、生物科技等領域龍頭企業與區內大型三甲醫院開展戰略合作，建設綜合精準醫療服務的華南精準治療中心。引進國內外先進技術、高端設備、科研領軍人才及技術團隊，推進產學研一體化合作平臺、基因技術服務中心建設，構建新的健康醫療支撐體系，促進精準醫療在科學研究、成果轉化、臨床應用、人員培訓和基因技術推廣應用發展，形成覆蓋廣、服務能力強的基因技術應用示范網絡，打造服務廣州、輻射大灣區的精準醫療、基因檢測基地。

天津市

• 2021 年 7 月 12 日

  天津自貿試驗區管委會印發《關于同意在國家干細胞工程產品產業化基地建設中國（天津）自由貿易試驗區聯動創新示范基地的批復》。在國家干細胞工程產品產業化基地建設中國（天津）自由貿易試驗區聯動創新示范基地，以中國醫學科學院血液病醫院（中國醫學科學院血液學研究所）、中源協和細胞基因工程股份公司、合源生物科技（天津）有限公司、天津和創生物技術有限公司為主體，探索開展基因與細胞治療試點，試點期為自批復之日起 3 年。

  中國（天津）自由貿易試驗區聯動創新示范基地將依托國家干細胞工程產品產業化基地細胞存儲、研發、生產制備、臨床轉化應用等全閉環管理環境，對標國際通行做法和標準，在有效防控風險的條件下組織開展細胞治療臨床轉化應用試點，為國家試制度、試標準，為患者創福利、增生機，為行業謀發展、拓空間。

  在充分論證、防控風險的基礎上，大膽闖、大膽試、自主改。推動在細胞采集、生產制備、運輸、質控、院內放行、風險控制等方面形成若干技術規范或標準；在細胞治療分級分類管理制度、審評審批制度、事中事后監管制度等方面形成若干制度創新成果；探索在細胞治療臨床試驗同情用藥、進口國外已上市國內未上市藥品和醫療器械、細胞治療按照醫療技術準入開展臨床收費應用等方面實現突破；形成一批可復制可推廣的試點經驗，為進一步擴大試點范圍奠定堅實基礎。

• 2021 年 11 月 12 日

  《天津市生物醫藥產業發展“十四五”專項規劃》（以下簡稱《專項規劃》）出臺。《專項規劃》提出，圍繞“津城”“濱城”雙城發展格局，天津市將按照突出龍頭企業和機構核心作用，強化特色園區聚集能力，重點建設“濱城”生物醫藥產業聚集核心區，“津城”中心兩區、環城四區與外圍三區生物醫藥重點區。形成“龍頭引領、園區支撐、跨區聚集、全域發展”的生物醫藥產業空間布局新格局。

浙江省

• 2021 年 11 月 23 日

  浙江省衛健委近期答復省人大代表戴靈芝《關于在中國（浙江）自由貿易試驗區內開展細胞技術研究和轉化應用先行先試的建議》。文件稱，綜合相關情況，并根據最近國家藥監局批準 CAR-T 細胞治療產品的情況，細胞治療已不存在臨床轉化問題，而是應當作為藥品，通過藥監部門審批后進入臨床應用。浙江省衛健委做好政策支持，支持以臨床需求為導向，加快細胞治療領域新藥創制和產業化發展。下一步，浙江省衛生健康委和有關部門將貫徹落實《國務院關于印發中國（浙江）自由貿易試驗區總體方案的通知》（國發〔2017〕16 號）和《浙江省人民政府關于印發中國（浙江）自由貿易試驗區深化改革開放實施方案的通知》（浙政發〔2020〕32 號），積極支持細胞治療相關技術研究，加強政策跟蹤研究，規范準入管理。

云南省

• 2021 年 9 月 15 日

  云南省衛生健康委員會發布《云南省“十四五”健康服務業發展規劃（征求意見稿）》，意見稿明確提出：要促進健康服務業與生物醫藥等產業高質量聯動發展，推進疫苗、基因、干細胞、精準醫療、再生醫學、3D 生物打印等前沿生命科學領域研究，開展健康科技研究成果臨床轉化和應用創新，促進大健康領域國內外合作交流，建設國家級轉化醫學基地，形成以生命健康產業研發和服務為引領的千億級大健康產業創新引擎。

  依托重點單位打造國家藥物科技創新戰略性平臺，繼續布局一批省級科技重大專項，建設生物醫藥和大健康產業領域的國家衛生健康委重點實驗室 2 個、國家干細胞臨床研究機構 6  個、省臨床研究中心 24 個。

  發展細胞治療技術，打造免疫細胞治療、干細胞治療產業集群，有序推進臨床研究成果有效轉化，帶動細胞產業發展。加快新一代基因測序、腫瘤免疫治療、再生醫學、生物醫學大數據分析等關鍵技術研究和轉化。挖掘開發名老中醫經驗方及民族民間單方驗方。以院內制劑為基礎加強新藥研發，開發優質中藥配方顆粒品種。

江蘇省

• 2021 年 8 月 13 日

  南京江北新區經濟發展局（統計局）印發了《南京江北新區“十四五”發展規劃》，規劃中明確：以基因技術和細胞治療為主攻方向，堅持健康服務與生物醫藥“雙輪驅動”，集聚全球產業資源及創新要素，發展“高端醫療+健康養老+醫教研”一體化模式，促進“醫藥研教康養”融合發展，實現醫藥結合、醫研結合、醫教結合、醫康養結合，構建全生命周期健康服務體系。鼓勵基因芯片、基因編輯、干細胞等生物醫學技術研究和應用。

• 2021 年 8 月 16 日

  江蘇省人民政府辦公廳發布《江蘇省“十四五”制造業高質量發展規劃》通知。將生物醫藥集群作為“十四五”時期發展的重點之一，就生物藥而言，以提升創新研發水平為重點。針對惡性腫瘤、免疫系統疾病等推進治療性抗體、細胞免疫治療等新靶點生物大分子創新藥物研發，加快研發重組胰島素、重組凝血因子、重組粒細胞集落刺激因子和酶替代重組蛋白藥物，積極開發治療性疫苗、新冠病毒疫苗、流感疫苗、艾滋病疫苗等重大疾病疫苗,鼓勵基因治療藥物研發和產業化，支持建設國家生物藥技術創新中心。泰州國家級新型疫苗及特異性診斷試劑集聚發展試點。

• 2021 年 9 月 2 日

  江蘇省人民政府辦公廳發布《江蘇省“十四五”科技創新規劃》。針對生物醫藥產業指出，生物醫藥技術是繼信息技術之后新一輪科技革命和產業變革的新引擎。抓住全球生物底層技術基本成熟和重大應用加快突破的戰略機遇。聚焦“引領性、突破性、顛覆性”特征，重點發展新一代基因編輯、新型測序、免疫調控、新型生物醫學成像、新型抗體與疲苗等前沿技術，加快突破化學藥，生物技術藥、現代中藥、特醫食品等關鍵技術，研發具有自主知識產權的創新藥品和高端醫療器械。加快將我省打造成為具有全球影響力的生物醫藥產業創新策源地。培育壯大生物技術藥，重點發展治療性抗體、新型疫苗、核酸藥物、重組蛋白多肽藥物、基因工程藥物、細胞治療產品、細菌藥物和溶瘤病毒，攻克上下游技術瓶頸，努力實現高端細胞培養基、生物反應器、關鍵核心酶制劑，蛋白純化填料、工程細胞株、納米濾膜等的國產化替代，加快產業化進程并快速形成規模，成為我省生物醫藥產業創新發展的新引擎。

山東省

• 2021 年 8 月 20 日

  煙臺市出臺了《煙臺市人民政府關于促進全市生物醫藥產業高質量發展的若干意見》。在總體要求部分指出：發展目標。聚焦創新藥物、高端原料藥、康復輔具與高端醫療器械、中醫藥、特醫食品與保健食品、醫療健康大數據、醫美產品、細胞與基因治療八大細分領域。重點建設共性技術研究平臺、醫藥大數據服務平臺、臨床試驗服務平臺、研發和生產服務平臺等關鍵技術服務平臺；推動成立細胞與基因治療發展聯盟，打造“中日再生醫療臨床試驗中心”“干細胞與再生醫學和抗衰老研究中心”等干細胞與再生醫學研發平臺、成果轉化平臺。